Consultant(e) qualité et affaires réglementaires dispositifs médicaux F/H - Qualité (H/F)
- 34 - MONTPELLIER
Nous sommes à la recherche de notre futur(e) Consultant(e) !
Votre cadre de travail
* Des missions qui vous correspondent sur tout le territoire francais
* une équipe dynamique
* Suivi et accompagnement par notre Business Manager
* Télétravail possible selon besoin client
* Période d'intercontrat en 100% télétravail
Chez IRETI vous réaliserez vos missions directement chez nos clients
* Constituer et mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE selon le MDR 2017/745.
* Créer et mettre à jour les dossiers de gestion des risques (IS0 14971).
* Participer à la veille réglementaire et représenter le service auprès des instances internes et externes.
* Mettre à jour les dossiers techniques (évaluation de la biocompatibilité, analyse des risques, évaluation clinique...)
* Participer à la gestion des activités de surveillance post-commercialisation (post-market surveillance) Réponses aux questions des cas de matériovigilance, notifications réglementaires des actions de sécurité.
* Elaborer la stratégie réglementaire du projet.
* Gérer les plans d'actions, de l'investigation clinique et coordonner les activités.
* Enregistrer les produits en respectant la réglementation : coordination des actions, revue des dossiers.
* Rédiger les parties administratives des dossiers d'enregistrement, rédiger des réponses aux questions des organismes et autorités compétentes.
* Gérer et optimiser le système de management de la qualité selon la norme ISO 13485
* Rédiger et mettre à jour les documents qualités
* Assurer le suivi des processus et leur application
* Coordonner les activités en lien avec la gestion des fournisseurs et des sous-traitants
* Participer à la gestion des systèmes qualité (CAPA, Non-conformités, change control, doc control)
* Contribuer à la mise à jour des analyses de risques.
* Contrôler et suivre les indicateurs qualités.
* Assurer la veille normative et réglementaire.
* Contribuer à l amélioration continue du système de management de la qualité
Profil recherché:
Profil
* Vous avez au minimum 2 ans d'expérience dans le domaine des dispositifs médicaux,
* Vous détenez un Master en biomatériaux et dispositifs médicaux et/ou un doctorat en Pharmacie
Compétences requises
* Norme ISO 13485-14971
* Le règlement MDR 2017/745
* La directive 93/42/CEE
* Les normes internationales IEC 62366- 62304
* etc