Consultant QARA/DM F/H

Spécialiste en qualité et/ou en affaires réglementaires ? Venez apporter votre expertise aux différents acteurs de la santé en tant que Consultant !

Votre cadre de travail

• Déplacement sur tout le territoire français
• 100% télétravail en période d'intercontrat

Les missions d'un consultant QARA/DM : 

• Constituer et mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE selon MDR 2017/745.
• Créer et mettre à jour les dossiers de gestion des risques (IS0 14971).
• Participer à la veille réglementaire et représenter le service auprès des instances internes et externes.
• Mettre à jour les dossiers techniques (évaluation de la biocompatibilité, analyse des risques, évaluation clinique...)
• Participer à la gestion des activités de surveillance post-commercialisation (post-market surveillance) Réponses aux questions des cas de matériovigilance, notifications réglementaires des actions de sécurité.
• Elaborer la stratégie réglementaire du projet.
• Gérer les plans d'actions, de l'investigation clinique et coordonner les activités.
• Enregistrer les produits en respectant la réglementation : coordination des actions, revue des dossiers.
• Rédiger les parties administratives des dossiers d'enregistrement, rédiger des réponses aux questions des organismes et autorités compétentes.
• Gérer et optimiser le système de management de la qualité selon la norme ISO 13485
• Rédiger et mettre à jour les documents qualités
• Assurer le suivi des processus et leur application
• Coordonner les activités en lien avec la gestion des fournisseurs et des sous-traitants
• Participer à la gestion des systèmes qualité (CAPA, Non-conformités, change control, doc control)
• Contribuer à la mise à jour des analyses de risques.
• Contrôler et suivre les indicateurs qualités.
• Assurer la veille normative et réglementaire.
• Contribuer à l amélioration continue du système de management de la qualité

Parcours & profil

• Vous avez au moins 8 ans d'expériences dans le domaine des dispositifs médicaux
• Vous avez un doctorat en Pharmacie et/ou un Master en biomatériaux et dispositifs médicaux

Compétences

• Norme ISO 13485-14971
• Les normes internationales IEC 62366- 62304
• La directive 93/42/CEE
• Le règlement  MDR 2017/745

L'entreprise:

IRETI est un cabinet de conseil spécialisé en Affaires réglementaires et en Qualité auprès des acteurs de la santé e principalement auprès des fabricants de dispositifs médicaux. IRETI Life Sciences propose à ses clients de l'accompagnement, du conseil et de l'audit. Les clients de IRETI sont basés sur toute la France et à l'international. 

Nous les accompagnons également dans le domaine de l'ingénierie forestière, de l'agroécologie, dans les projets territoriaux (création, suivi et évaluation du projet), ainsi que dans le pilotage et la coordination de projets en faveur de la biodiversité. 

Rejoindre IRETI, c'est rejoindre une jeune société qui se développe et qui a pour ambition de conquérir le marché national et international à travers son expertise et son savoir être.

La mission principale de IRETI est de s'adapter à chaque client tout en appliquant les exigences normatives et réglementaires régies par la loi.  

Pourquoi rejoindre Ireti ?

• Apporter votre savoir faire en tant qu'expert auprès de différents acteurs 
• Un cadre de travail agréable et flexible.
• Une rémunération attractive.
• La prise en charge de vos déplacements et du logement lors de vos missions.
• Un processus d'intégration personnalisé lors de votre arrivée et d'un soutien technique et RH tout au long de votre prise de poste.