Expert(e) en Qualité et Affaires Réglementaires de DM F/H

Nous recherchons un(e) Expert(e) en qualité et affaires réglementaires DM en CDI avec minimum 8 ans d expérience dans le domaine.

Rejoignez notre cabinet de conseils dans le domaine des dispositifs médicaux et pharmaceutiques.

• Nous avons adapté notre travail à 100% en télétravail pendant les périodes d'inter-contrat,
• Vous serez appeler à réaliser les missions directement chez le client ,une mobilité  géographique nationale constituerait donc  un véritable atout.

Vous avez un Bac + 5 avec un diplôme de type master en Bio-matériaux et Dispositifs médicaux ou un Doctorat en Pharmacie, vous disposez de minimum huit (8) ans d expérience en qualité et/ou affaires réglementaires dans une entreprise de dispositifs médicaux.

Vous avez de bonnes connaissances des normes ISO 13485, IS0 14971, IEC 62304 et IEC 62366 et vous maitrisez le règlement 2017/745 et la directive  Européenne 93/42/CEE.

Avec un niveau d'anglais professionnel,

Alors ce poste est fait pour vous!

L'entreprise:

IRETI Life Sciences est une jeune entreprise audacieuse dont la principale activité est le consulting en Qualité et Affaires Réglementaires des dispositifs médicaux, en agroécologie et en projet territorial.

Nous offrons nos services à tous les acteurs des produits de santé afin d améliorer, de garantir la sécurité et la performance des dispositifs médicaux.

Nous vous offrons un cadre de travail assez décontracté, travailler chez nous vous permettra de vous dépasser, de travailler en autonomie afin de mettre à profit vos compétences mais tout en étant accompagné afin de privilégier une montée en compétences et de rester performant.

La qualité de notre management vise au bien-être de nos collaborateurs mais surtout s' appuie sur plusieurs facteurs d'attractivités stimulants:

•  Management directif et collaboratif
• Travailler pour un domaine qui a du sens
•  Un niveau d autonomie  et de responsabilité stimulante
•  Une montée en compétences avec des perspectives d évolution professionnelle managériale /et ou technique     
•  Le bien-être avec les avantages sociaux
•  La possibilité de télétravailler sans perdre le lien social avec l'entreprise et en préservant l'équilibre vie professionnelle et vie privée.

VOS MISSIONS:

• Constituer et mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE selon le MDR 2017/745.
• Créer et mettre à jour les dossiers de gestion des risques (IS0 14971).
• Participer à la veille réglementaire et représenter le service auprès des instances internes et externes.
• Mettre à jour les dossiers techniques (évaluation de la biocompatibilité, analyse des risques, évaluation clinique...)
• Participer à la gestion des activités de surveillance post-commercialisation (post-market surveillance) Réponses aux questions des cas de matériovigilance, notifications réglementaires des actions de sécurité.
• Elaborer la stratégie réglementaire du projet.
• Gérer les plans d'actions, de l'investigation clinique et coordonner les activités.
• Enregistrer les produits en respectant la réglementation : coordination des actions, revue des dossiers.
• Rédiger les parties administratives des dossiers d'enregistrement, rédiger des réponses aux questions des organismes et autorités compétentes.
• Gérer et optimiser le système de management de la qualité selon la norme ISO 13485
• Rédiger et mettre à jour les documents qualités
• Assurer le suivi des processus et leur application
• Coordonner les activités en lien avec la gestion des fournisseurs et des sous-traitants
• Participer à la gestion des systèmes qualité (CAPA, Non-conformités, change control, doc control)
• Contribuer à la mise à jour des analyses de risques.
• Contrôler et suivre les indicateurs qualités.
• Assurer la veille normative et réglementaire.
• Contribuer à l amélioration continue du système de management de la qualité
• Manager une équipe de consultants QARA/DM