Consultant(e) Qualité et Affaires Réglementaires en DM F/H

Apportez votre expertise en qualité et affaires réglementaires DM auprès d’acteurs spécialisés dans les produits de santé et particulièrement les dispositifs médicaux.

Nous recrutons activement notre Consultant(e) Qualité et Affaires Réglementaires en DM.

Notre équipe de taille humaine est composé de d’une chargée biodiversité, une RH rattaché à la directrice et fondatrice de la société. Nous avons adapté notre travail à 100% en télétravail.

En collaboration avec l'ingénieur d'affaires (celui-ci contracte les différents contrats chez nos clients), vos missions principales chez IRETI Life Sciences seront les suivantes :

• Manager une équipe de consultants.

• Gérer et optimiser le système de management de la qualité selon la norme ISO 13485.
• Rédiger et mettre à jour les documents qualités.
• Assurer le suivi des processus et leur application.

• Coordonner les activités en lien avec la gestion des fournisseurs et des sous-traitants.
• Participer à la gestion des systèmes qualité (CAPA, Non-conformités, change control, doc control).

• Contribuer à la mise à jour des analyses de risques.
• Contrôler et suivre les indicateurs qualités.
• Assurer la veille normative et réglementaire.

• Contribuer à l’amélioration continue du système de management de la qualité.
• Constituer et mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE selon MDR 2017/745.
• Créer et mettre à jour les dossiers de gestion des risques (IS0 14971).

Avantages :

• Vous serez accompagné(e) par la responsable RH tout au long de votre intégration dans l'entreprise.

Informations complémentaires :

• Possibilité de télétravail partiel (télétravail à temps complet pendant les périodes d'intercontrat), vous serez amené à vous déplacer chez nos différents clients au niveau National.
• Prise en charge du logement et du transport lors de vos déplacements.

Vous justifiez de 8 ans d’expérience minimum en qualité et/ou affaires réglementaires dans une entreprise de dispositifs médicaux.

Issu(e) d’une formation type Bac + 5 en dispositifs médicaux master/ ingénieur(e) ou pharmacien(ne), vous maitrisez :

• La norme ISO 13485-14971
• Les normes internationales IEC 62366- 62304
• La directive 93/42/CEE et le règlement 2017/745.

Vous avez un niveau d’anglais professionnel.

L'entreprise:

Ireti Life Sciences est une société spécialisée en qualité et affaires réglementaires auprès des fabricants de dispositifs médicaux. Nous proposons à nos clients de l’accompagnement, du conseil et de l’audit.

Nous les accompagnons également dans le domaine de l'ingénierie forestière, de l'agroécologie, dans les projets territoriaux (création, suivi et évaluation du projet), ainsi que dans le pilotage et la coordination de projets en faveur de la biodiversité. 

Rejoindre IRETI LIFE SCIENCES, c’est rejoindre une jeune société qui a pour ambition de conquérir le marché national, européen et international à travers son expertise et son savoir-être.

L’objectif principal d’Ireti est de répondre et s’adapter aux besoins du client tout en appliquant les exigences normatives et réglementaires régies par la loi.  

Pourquoi rejoindre Ireti ?

• Ireti vous propose des missions adéquates à votre profil et à vos envies
• Ireti vous propose une rémunération attrayante
• Chez Ireti vous travaillez dans un cadre flexible et agréable avec la prise en charge de vos frais lors de vos missions
• Ireti s’adapte à votre situation pour un meilleur équilibre entre votre vie professionnelle et votre vie privée
• Ireti vous accompagne dans votre évolution de carrière en vous proposant un accompagnement à la formation
• Chez Ireti vous bénéficierez d’un processus d’intégration personnalisé lors de votre arrivée et vous aurez un soutien technique et RH tout au long de votre prise de poste

Pour en savoir plus : https://ireti-lifesciences.fr/