Consultant Qualité et Affaires Réglementaires en DM F/H - Qualité (H/F)
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Vous êtes expert dans votre domaine et vous souhaitez apporter votre savoir faire à nos clients ? Rejoignez IRETI Life Sciences en tant que consultant QARA/DM
Votre cadre de travail
- vous travailler directement chez nos clients
- vous êtes suivi et accompagné par votre manager
- Lors des périodes d'intercontrat vous êtes en 100% télétravail
Vos missions en tant que consultant QARA/DM :
* Constituer et mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE selon MDR 2017/745.
* Créer et mettre à jour les dossiers de gestion des risques (IS0 14971).
* Participer à la veille réglementaire et représenter le service auprès des instances internes et externes.
* Mettre à jour les dossiers techniques (évaluation de la biocompatibilité, analyse des risques, évaluation clinique...)
* Participer à la gestion des activités de surveillance post-commercialisation (post-market surveillance) Réponses aux questions des cas de matériovigilance, notifications réglementaires des actions de sécurité.
* Elaborer la stratégie réglementaire du projet.
* Gérer les plans d'actions, de l'investigation clinique et coordonner les activités.
* Enregistrer les produits en respectant la réglementation : coordination des actions, revue des dossiers.
* Rédiger les parties administratives des dossiers d'enregistrement, rédiger des réponses aux questions des organismes et autorités compétentes.
* Gérer et optimiser le système de management de la qualité selon la norme ISO 13485
* Rédiger et mettre à jour les documents qualités
* Assurer le suivi des processus et leur application
* Coordonner les activités en lien avec la gestion des fournisseurs et des sous-traitants
* Participer à la gestion des systèmes qualité (CAPA, Non-conformités, change control, doc control)
* Contribuer à la mise à jour des analyses de risques.
* Contrôler et suivre les indicateurs qualités.
* Assurer la veille normative et réglementaire.
* Contribuer à l amélioration continue du système de management de la qualité
Profil recherché:
Parcours & Formation
Vous avez au moins minimum 2 ans d'expérience dans le domaine des dispositifs médicaux
Vous avez un doctorat en Pharmacie et/ou un Master en biomatériaux et dispositifs médicaux
Compétences
Norme ISO 13485-14971
Les normes internationales IEC 62366- 62304
La directive 93/42/CEE
Le règlement MDR 2017/745
anglais professionnel