Consultant(e) qualité et affaires réglementaires dispositifs médicaux F/H

Nous sommes à la recherche de notre futur(e) Consultant(e) !

Votre cadre de travail 

• Des missions qui vous correspondent sur tout le territoire francais
• une équipe dynamique 
• Suivi et accompagnement par notre Business Manager
• Télétravail possible selon besoin client
• Période d'intercontrat en 100% télétravail

Chez IRETI vous réaliserez vos missions directement chez nos clients 

• Constituer et mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE selon le MDR 2017/745.
• Créer et mettre à jour les dossiers de gestion des risques (IS0 14971).
• Participer à la veille réglementaire et représenter le service auprès des instances internes et externes.
• Mettre à jour les dossiers techniques (évaluation de la biocompatibilité, analyse des risques, évaluation clinique...)
• Participer à la gestion des activités de surveillance post-commercialisation (post-market surveillance) Réponses aux questions des cas de matériovigilance, notifications réglementaires des actions de sécurité.
• Elaborer la stratégie réglementaire du projet.
• Gérer les plans d'actions, de l'investigation clinique et coordonner les activités.
• Enregistrer les produits en respectant la réglementation : coordination des actions, revue des dossiers.
• Rédiger les parties administratives des dossiers d'enregistrement, rédiger des réponses aux questions des organismes et autorités compétentes.
• Gérer et optimiser le système de management de la qualité selon la norme ISO 13485
• Rédiger et mettre à jour les documents qualités
• Assurer le suivi des processus et leur application
• Coordonner les activités en lien avec la gestion des fournisseurs et des sous-traitants
• Participer à la gestion des systèmes qualité (CAPA, Non-conformités, change control, doc control)
• Contribuer à la mise à jour des analyses de risques.
• Contrôler et suivre les indicateurs qualités.
• Assurer la veille normative et réglementaire.
• Contribuer à l amélioration continue du système de management de la qualité

Profil

• Vous avez au minimum 2 ans d'expérience dans le domaine des dispositifs médicaux,
• Vous détenez un Master en biomatériaux et dispositifs médicaux et/ou un doctorat en Pharmacie 

Compétences requises

• Norme ISO 13485-14971
• Le règlement  MDR 2017/745
• La directive 93/42/CEE
• Les normes internationales IEC 62366- 62304
• etc

L'entreprise:

IRETI Life Sciences est un cabinet de conseil spécialisé en qualité et en affaires réglementaires auprès des acteurs de la santé et plus particulièrement auprès des fabricants de dispositifs médicaux. 

Conseil, audit, accompagnement : De la conception jusqu'à la mise sur le marché de vos produits, nous proposons à nos clients des prestations de service personnalisées. 

Nous les accompagnons également dans le domaine de l'ingénierie forestière, de l'agroécologie, dans les projets territoriaux (création, suivi et évaluation du projet), ainsi que dans le pilotage et la coordination de projets en faveur de la biodiversité. 

Rejoindre IRETI, c'est rejoindre une jeune société ambitieuse qui se développe et qui a pour ambition de conquérir le marché national et international à travers son expertise et son savoir être.

La mission principale de IRETI ? s'adapter aux besoins de nos clients tout en appliquant les exigences normatives et réglementaires régies par la loi.