Clinical quality assurance support H/F
- 67 - STRASBOURG
Dans un contexte d'accroissement d'activités, vous intervenez sur les missions suivantes :
* Réaliser des audits de sites Enquêteurs et ESP (Prestataires de Services Externes) (estimés à 5 à 7 audits annuels), éventuellement un audit interne par an
* Revue ou rédaction de la documentation qualité clinique
* Processus d'examen des documents (DRP) pour la documentation clinique clé
* Rapport d'étude clinique, formulaire de consentement éclairé, rapport de mise à jour sur la sécurité du développement,
* Brochure de l'enquêteur, QRMP pour garantir le respect des SOP
* Mise en œuvre et révision du plan de gestion des risques qualité (QRMP).
* Effectuer une formation de remise à niveau aux équipes médicales et réglementaires sur l'essai clinique
* Réaliser l'analyse d'impact ICH E6 (R3)
* Conseils sur l'évaluation des écarts (potentiels) majeurs/critiques des BPC,
* Conseil en veille réglementaire,
* Conseil aux équipes QA Médicales, Réglementaires et Cliniques selon les besoins,
* Participer à l'élaboration du Plan d'Audit,
* Assistance en cas d'inspection.
Vous êtes diplômé d'une formation supérieure en sciences/sciences de la vie. Vous justifiez d'une expérience de cinq ans en assurance qualité clinique dans l'industrie pharmaceutique. Vous avez une expérience sur la réalisation d'audit. Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique ? Pour finir, vous ressentez l'envie de vous lancer dans un nouveau challenge ? Si c'est le cas ce poste est fait pour vous !