Responsable Qualité Réglementaire F/H - Qualité (H/F)
- 87 - LIMOGES
Sous la responsabilité du VP of Global Product Development, vous serez chargé(e) de faire évoluer et veiller à la bonne tenue de notre SMQ ainsi que de veiller au respect des différentes réglementations en vigueur dans un environnement international.
Vos missions seront :
* Coordonner et mettre en œuvre un système d'amélioration continue du SMQ.
* Veiller à la bonne tenue des dossiers réglementaires (DHF, DHR, DMR) d'un dispositif médical Class I exempt 510(k)
* Rédiger et maintenir le dossier d'analyse des risques
* Mettre en place et suivre les actions qualité préventives et correctives
* Assurer la formation qualité et réglementaire des équipes
* Communiquer avec les instances réglementaires
* Présenter les avancées et les résultats auprès de la direction technique et des services connexes
En interne, vous allez interagir avec toutes l'équipe française et américaine. En externe, vous interviendrez avec l'avocat, notre usine en Chine et les prestataires qualités.
Le poste est ouvert au 100% télétravail. Vous aurez la possibilité de venir travailler dans nos bureaux de Limoges.
Des déplacements ponctuels sont à prévoir à l'international.
Conditions du poste :
Salaire : A partir de 40 k€ brut annuel (selon profil et expérience)
Horaires : 39h en semaine du lundi au vendredi.
Contrat : CDI
Avantages :
* Stock option
* Horaires flexibles
Profil recherché:
Vous êtes diplômé d'une formation minimum niveau bac+5 et/ou ingénieur.
Au-delà de vos expériences, vous justifiez d'une bonne connaissance en gestion qualité et réglementaire ainsi que l'environnement réglementaire d'un dispositif médical Class I - exempt 510(k).
Vous êtes capables de porter un regard critique et rigoureux sur les procédures relatives au développement et la commercialisation d'un dispositif médical Class I sur les marchés américain et européen
Langues : Du fait des nombreux interlocuteurs internationaux, une très bonne maitrise de la langue anglaise est requise.
Savoir-être :
Au-delà de vos connaissances, vous savez faire preuve de bonnes capacités de communication et de diplomatie et savez adapter votre discours aux différents interlocuteurs