Medical Writer F/H - Journalisme, édition (H/F)
- 92 - BOULOGNE BILLANCOURT
Nous recherchons un Medical Writer (intervenant sur des aspects réglementaires aussi) H/F.
* Rédaction ou relecture avec commentaires de documents cliniques réglementaires
* Rédaction de publications scientifiques
* Réalisation de contrôle qualité de documents
* Réalisation des Prestations décrites ci-dessus requerra la réalisation des activités suivantes:
* Recherche d'information auprès des interlocuteurs techniques (rédacteurs médicaux, médecins, statisticiens, équipiers des affaires réglementaires et de pharmacovigilance)
* Prise de connaissance et l analyse de documents / chapitres cliniques (Protocol/Clinical Study Report/Clinical Summary/Clinical Overview/Integrated Summary of Safety /Integrated Summary of Effectiveness, Investigators Brochure, Pediatric Investigational Plan, Investigational Medical Product Dossier, Medical Publication, Core Compagny Data Sheet) ou de publications issues de la littérature scientifique internationale
* Contribution à la production de plans opérationnels (Data Management plan, Statistical Analysis Plan, Statistical Validation Plan)
* Participation aux réunions d équipes et contribution au travail collaboratif lié à la stratégie de rédaction dans le cadre des projets dont font partie les documents ci-dessus listés en préambule
* Contribution à la veille scientifique et réglementaire des activités de rédaction dans le périmètre du Développement Clinique et du cycle de vie des produits
* Evaluation et recommandation de standards, processus en lien avec la rédaction médicale
* Rédaction et mise à jour des documents avec intégration des commentaires émis par les reviewers
* Circuit d'approbation complet des documents en responsabilité
* Contribution et revu de CCDS (Company Core Data Sheet)
* Dossier de clinical variation : versions draft et finales de Clinical Summaries/Clinical Overviews
* Versions draft et version finale d une publication
Profil recherché:
* De formation scientifique (PhD) ou médicale (Médecin, Pharmacien) ou bac +5, et vous justifiez d'au moins 2 ans d'expérience dans la rédaction des documents de recherche clinique.
* Vous maîtrisez les réglementations ICH/GCP/BPC et autres impératifs réglementaires liés aux études cliniques.
* Doté(e) d'une bonne capacité rédactionnelle, vous avez pu exercer comme rédacteur médical dans divers aires thérapeutiques.
* Anglais courant obligatoire.
* 100% télétravail
Localisation : Europe