Medical Writer F/H

Nous recherchons un Medical Writer (intervenant sur des aspects réglementaires aussi) H/F.

• Rédaction ou relecture avec commentaires de documents cliniques réglementaires
• Rédaction de publications scientifiques
• Réalisation de contrôle qualité de documents
• Réalisation des Prestations décrites ci-dessus requerra la réalisation des activités suivantes:
• Recherche d'information auprès des interlocuteurs techniques (rédacteurs médicaux, médecins, statisticiens, équipiers des affaires réglementaires et de pharmacovigilance)
• Prise de connaissance et l analyse de documents / chapitres cliniques (Protocol/Clinical Study Report/Clinical Summary/Clinical Overview/Integrated Summary of Safety /Integrated Summary of Effectiveness, Investigators Brochure, Pediatric Investigational Plan, Investigational Medical Product Dossier, Medical Publication, Core Compagny Data Sheet) ou de publications issues de la littérature scientifique internationale
• Contribution à la production de plans opérationnels (Data Management plan, Statistical Analysis Plan, Statistical Validation Plan)
• Participation aux réunions d équipes et contribution au travail collaboratif lié à la stratégie de rédaction dans le cadre des projets dont font partie les documents ci-dessus listés en préambule
• Contribution à la veille scientifique et réglementaire des activités de rédaction dans le périmètre du Développement Clinique et du cycle de vie des produits
• Evaluation et recommandation de standards, processus en lien avec la rédaction médicale
• Rédaction et mise à jour des documents avec intégration des commentaires émis par les reviewers
• Circuit d'approbation complet des documents en responsabilité
• Contribution et revu de CCDS (Company Core Data Sheet)
• Dossier de clinical variation : versions draft et finales de Clinical Summaries/Clinical Overviews
• Versions draft et version finale d une publication

• De formation scientifique (PhD) ou médicale (Médecin, Pharmacien) ou bac +5, et vous justifiez d'au moins 2 ans d'expérience dans la rédaction des documents de recherche clinique.
• Vous maîtrisez les réglementations ICH/GCP/BPC et autres impératifs réglementaires liés aux études cliniques.
• Doté(e) d'une bonne capacité rédactionnelle, vous avez pu exercer comme rédacteur médical dans divers aires thérapeutiques.
• Anglais courant obligatoire.
• 100% télétravail

Localisation : Europe 

L'entreprise:

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisée dans les sciences de la vie.

Nous travaillons avec des laboratoires pour fournir un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et après commercialisation.

Depuis 2014, nous faisons partie de la famille Alten.

Nous développons nos activités en France, en Belgique, République Tchèque, Danemark, UK, US...avec encore des perspectives de s'étendre plus à l'international. On continue de s'agrandir, en intégrant Larix et CMED dans nos activités.

Aixial Group, intervient en outsouring, en insourcing, pour des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, du medical device, biotechnologie, nutrition, vétérinaire...sur des activités des opérations cliniques, des affaires réglementaires, qualité, biométrie, pharmacovigilance, HEOR...