CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES ENREGISTREMENT - FULL REMOTE F/H
- A négocier
- Paris 08 - 75
Vos missions:
1. Enregistrement réglementaire Europe Propose la stratégie réglementaire d'enregistrement en termes de positionnement et de choix de procédures Rédige la partie administrative et technique du dossier d'AMM Coordonne la constitution des dossiers d'AMM Assure le dépôt des dossiers d'AMM Assure le suivi des procédures d'enregistrement et l'optimisation du time to market Coordonne les réponses aux questions des autorités en collaboration avec les services concernés et les filiales et distributeurs 1. Suivi des phases nationales (filiales et distributeurs Europe): Assure l'interface avec les autorités françaises Coordonne les partenaires réglementaires (filiales et distributeurs) Assure l'élaboration, validation et diffusion des informations produits (RCP, notices et étiquetage)
2. Post AMM Propose la stratégie réglementaire du change
3. Coordonne les essais avec les sous-traitants Assure la notification et le suivi des variations auprès des autorités Assure le suivi et l'Implémentation du change
1. Reporting / Budget Etablit un rapport mensuel d'activité et assure la présentation de l'évolution des projets lors de réunions projets Suivi du budget en len avec l'activité
2. Veille réglementaire Assure le suivi de l'évolution réglementaire en lien avec l'activité (analyse guidelines, participation congrès réglementaire, séminaires et formations)
3. Autres Particpe à la réalisation d'audits internes Participe à la rédaction de procédures inhérentes à l'activité
De formation Bac+5, vous disposez d'une expérience en enregistrement.
Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d embauche permettent de vous faire bénéficier d avantages exclusifs (Prime de participation, plan d épargne, CSE actif ). N attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation.
L'entreprise:
Nous recrutons pour notre client , un laboratoire pharmaceutique basé en région PACA, un Chargé des affaires réglementaires enregistrement H/F.
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