(Senior) Regulatory Affairs Manager - Biotech F/H

Au sein d'une Biotech où vous allez reporter directement au Directeur des Affaires Réglementaires. Vous allez donc travailler sur le développement de la stratégie Réglementaire pour leur produit Biologique en développement.

Coordonnant et préparant les soumissions Réglementaires en vue de l'enregistrement de leur produit sur le marché. Échanger avec les autorités (FDA/EMA) dans le but d'effectuer un premier enregistrement (BLA/MAA) est toujours intense, mais très gratifiant. Que cela soit individuellement, mais surtout pour le patient et leurs familles qui se verront offrir de meilleures solutions de traitement.

Vous allez également bénéficier d'un mode de travail assez flexible ou vous allez pouvoir travailler de façon hybride voir 100% télétravail.

Vos missions :

• Développer et mettre en place la stratégie Réglementaire des produits en développement.
• Préparer les dossiers Réglementaires de soumissions pour les autorités de santé concernées (FDA, EMA...)
• Coordonner les activités réglementaires avec les différentes équipes en interne et en externe
• Préparer et participer aux réponses aux questions des autorités de santés.
• Effectuer de la veille Réglementaire

Votre expérience :

• D'une formation scientifique, vous avez au moins 7 ans d'expérience en Affaires Réglementaires sur des produits en Développement.
• Vous avez travaillé auprès de la FDA, EMA. Si vous avez travaillé avec le Japon ainsi que l'export, c'est un plus.
• Une expérience sur des produits Biologiques.
• Anglais Courant indispensable

Je vous invite à me partager votre CV via Linkedin ou directement via email: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx afin de pouvoir échanger sur ce poste.

L'entreprise:

Nous sommes un cabinet de recrutement concentré sur l'industrie Pharmaceutique et des Biotechs.
Nous travaillons sur des postes qui sont en interne et en CDI principalement.